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临时进口药品注册服务

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临时进口药品注册服务

    进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需的药品,可以申请临时进口,取得《进口药品批件》。
    《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月,并在此限度内,根据再注册进度,决定具体进口时限(如2个月、3个月等)。
    在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前,每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。
    属于下列情形的,可以提供充分依据和理由,提出多次临时进口申请:
  (一)用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种;
  (二)用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种;
  (三)公共卫生突发事件紧急需要的品种;
  (四)我国尚不能生产或者生产供应不足,临床供货急需的品种。
    《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内,按照批准的进口数量,经由《进口药品批件》指定的口岸,一次性进口完毕;《进口药品批件》不得重复使用,逾期作废。

申请人提交材料目录:

  《进口药品批件申请表》
  资料编号(一)临时进口药品的申请报告
  资料编号(二)《药品再注册受理通知单》复印件
  资料编号(三)原药品批准证明文件及其附件复印件
  资料编号(四)临时进口批准文件复印件(如有)
  资料编号(五)其他相关资料


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