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进口中药、天然药物注册证书核发

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进口(含港、澳、台)中药、天然药物注册证书核发
一、申报流程:
1、申请人向国家局行政受理服务中心提出申请,提交申请材料。
2、国家局行政受理服务中心形式审查。符合条件的予以受理,不符合条件的即时告知申请人不受理。
3、药品注册检验与技术审评同时进行。国家局通知中检院组织药品注册检验,药品检验所完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院,中检院组织技术审查给出审查意见,必要时进行复核;行政受理服务中心将申请资料移送药品审评中心技术审评,不符和要求的,发给补充资料通知,4个月内完成补充资料药品审评中心对补充资料审查。
4、国家局作出行政许可决定。
5、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

二、申请人提交材料目录:
  《进口药品注册申请表》
  (一)综述资料:
  1.药品名称。
  2.证明性文件。
  3.立题目的与依据。
  4.对主要研究结果的总结及评价。
  5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
  6.包装、标签设计样稿。
  (二)药学研究资料:
  7.药学研究资料综述。
  8.药材来源及鉴定依据。
  9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
  10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
  11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
  12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
  13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
  14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
  15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
  16.样品检验报告书。
  17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
  18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  (三)药理毒理研究资料:
  19.药理毒理研究资料综述。
  20.主要药效学试验资料及文献资料。
  21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
  22.急性毒性试验资料及文献资料。
  23.长期毒性试验资料及文献资料。
  24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
  25.遗传毒性试验资料及文献资料。
  26.生殖毒性试验资料及文献资料。
  27.致癌试验资料及文献资料。
  28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
  (四)临床试验资料:
  29.临床试验资料综述。
  30.临床试验计划与方案。
  31.临床研究者手册。
  32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
  33.临床试验报告。
  
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