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进口治疗用生物制品注册证书核发

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进口(含港、澳、台)治疗用生物制品注册证书核发
一、申报流程:
1、申请人向国家局行政受理服务中心提出申请,并提交申请材料。
2、国家局行政受理服务中心形式审查。符合要求的予以受理;不符合要求的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人。
3、国家局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项。
4、中检院收到资料和样品后,安排有关药品检验所进行注册检验。
5、药品检验所完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。
6、中检院组织专家进行技术审查。
7、技术审评与药品注册检验并列进行。药品审评中心进行技术审评。对于不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品评审中心再对补充资料进行审查。
8、在收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家局作出许可决定。
9、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

二、申请人提交材料目录:
  《进口药品注册申请表》
  (一)综述资料
  1.药品名称。
  2.证明性文件。
  3.立题目的与依据。
  4.研究结果总结及评价。
  5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
  6.包装、标签设计样稿。
  (二)药学研究资料
  7.药学研究资料综述。
  8.生产用原材料研究资料:
  (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
  (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
  (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
  (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
  9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
  10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。
  11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
  12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
  13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。
  14.初步稳定性研究资料。
  15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  (三)药理毒理研究资料
  16.药理毒理研究资料综述。
  17.主要药效学试验资料及文献资料。
  18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
  19.急性毒性试验资料及文献资料。
  20.长期毒性试验资料及文献资料。
  21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
  22.遗传毒性试验资料及文献资料。
  23.生殖毒性试验资料及文献资料。
  24.致癌试验资料及文献资料。
  25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
  26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
  27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
  28.依赖性试验资料及文献资料。
  (四)临床试验资料
  29.国内外相关的临床试验资料综述。
  30.临床试验计划及研究方案草案。
  31.临床研究者手册。
  32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
  33.临床试验报告。
  (五)其他
  34.临床前研究工作简要总结。
  35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
  36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。
  37.稳定性试验研究资料。
  38.连续3批试产品制造及检定记录。
  以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。
  
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