上扬科技
服务指引
  • 注册服务
    保健/特医食品注册
    药品注册
    医疗器械注册
    化妆品注册
  • 培训跟踪
    项目跟踪
    申报培训
  • 试验委托
    细胞生物学
    蛋白组学
    基因组学
    微生物学
  • 医学论文
    翻译润色编校
    数理表图分析
    荐刊发表支持
  • 专利转化
    软件著作权
    发明
    实用新型
搜索
服务热线
19990060029

新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准

 二维码 2
新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准
一、申报流程:
(一)新药申报流程
1、申请人向省局受理部门提出申请,并提交申请材料。
2、省局形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的即时告知申请人不受理。
3、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局,同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所完成药品注册检验,出具药品注册检验报告。国家局药品审评中心进行技术审评,不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的,国家局对该申请予以退审。
5、国家局审批。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
6、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

(二)已有国家标准的药品申报流程
7、申请人向省局受理部门提出申请,并提交申请材料。
8、省局形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的即时告知申请人不受理。
9、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局,同时将审查意见通知申请人。
10、药品注册检验。药品检验所完成药品注册检验,出具药品注册检验报告。
11、技术审评与药品注册检验并列进行。国家局药品审评中心进行技术审评,不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的,国家局对该申请予以退审。
12、需要进行Ⅲ期临床试验的药品完成临床试验,申请人将临床试验总结资料直接交审评部门。国家局组织进行技术审评。
13、国家局审批。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
14、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


二、申请人提交申请资料目录:
  (一)新药申请
  《药品注册申请表》
  1.综述资料
  资料编号1、药品名称。
  资料编号2、证明性文件。
  资料编号3、立题目的与依据。
  资料编号4、研究结果总结及评价。
  资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
  资料编号6、包装、标签设计样稿。
  2.临床试验资料
  资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。
  资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。
  资料编号31、知情同意书草案。
  资料编号32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
  资料编号33、临床试验报告
  3.其他
  资料编号34、临床前研究工作简要总结。
  资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
  资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
  资料编号37、稳定性试验研究资料。
  资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。
  以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。
  (二)已有国家标准的药品
  《药品注册申请表》
  1.综述资料
  资料编号1、药品名称。
  资料编号2、证明性文件。
  资料编号3、立题目的与依据。
  资料编号4、研究结果总结及评价。
  资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
  资料编号6、包装、标签设计样稿。
  2.药学研究资料
  资料编号7、药学研究资料综述。
  资料编号8、生产用原材料研究资料:
  (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
  (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
  (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
  (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
  资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
  资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。
  资料编号11、质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
  资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
  资料编号13、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。
  资料编号14、初步稳定性研究资料。
  资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  3.药理毒理研究资料
  资料编号16、药理毒理研究资料综述。
  资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。
  资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
  资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。
  资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
  资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
  资料编号26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
 
服务指南
新手上路,各项服务指南
送达方式
电子邮件/免运费,合作快递
支付方式
微信支付、支付宝支付、银行转账
培训跟踪
法规申报培训,注册项目跟踪