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新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准

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新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准
一、申报流程:
(一)新药申报流程
1、申请人向省局受理部门提出申请,并提交申请材料。
2、省局形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的即时告知申请人不受理。
3、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局,同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所完成药品注册检验,出具药品注册检验报告。国家局药品审评中心进行技术审评,不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的,国家局对该申请予以退审。
5、国家局审批。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
6、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
(二)已有国家标准的药品申报流程
7、申请人向省局受理部门提出申请,并提交申请材料。
8、省局形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的即时告知申请人不受理。
9、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局,同时将审查意见通知申请人。
10、药品注册检验。药品检验所完成药品注册检验,出具药品注册检验报告。
11、技术审评与药品注册检验并列进行。国家局药品审评中心进行技术审评,不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的,国家局对该申请予以退审。
12、需要进行Ⅲ期临床试验的药品完成临床试验,申请人将临床试验总结资料直接交审评部门。国家局组织进行技术审评。
13、国家局审批。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
14、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


二、申请人提交申请资料目录
  (一)新药申请
  《药品注册申请表》
  资料编号1、综述资料。
  (1)新制品名称;
  (2)证明性文件;
  (3)选题目的和依据;
  (4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献;
  (5)包装、标签设计样稿。
  资料编号2、研究结果总结及评价资料。
  资料编号12、临床前研究工作总结。
  资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。
  资料编号14、临床试验总结报告,包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
  资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
  资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
  资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。
  资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。
  以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。
  (二)已有国家标准的药品
  《药品注册申请表》
  资料编号1、综述资料。
  (1)新制品名称;
  (2)证明性文件;
  (3)选题目的和依据;
  (4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献;
  (5)包装、标签设计样稿。
  资料编号2、研究结果总结及评价资料。
  资料编号3、生产用菌(毒)种研究资料。
  资料编号4、生产用细胞基质研究资料。
  资料编号5、生产工艺研究资料。
  资料编号6、质量研究资料:生产工艺确定以后,根据多批试制产品的检定结果,用统计学方法分析确定。
  资料编号7、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献。
  资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
  资料编号9、初步稳定性试验资料。
  资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
  资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
  资料编号12、临床前研究工作总结。
  资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。
  资料编号14、临床试验总结报告,包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
  资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
  资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
  资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。
  资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。


 
进口(含港、澳、台)预防用生物制品注册证书核发

一、申报流程:
1、申请人向国家局行政受理服务中心提出申请,并提交申请材料。
2、国家局行政受理服务中心形式审查。符合要求的予以受理;不符合要求的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人。
3、国家局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项。
4、中检院收到资料和样品后,安排有关药品检验所进行注册检验。
5、药品检验所完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。
6、中检院组织专家进行技术审查。
7、技术审评与药品注册检验并列进行。药品审评中心进行技术审评。对于不符合要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品评审中心再对补充资料进行审查。
8、在收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家局作出许可决定。
9、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

二、申请人提交材料目录:
  《进口药品注册申请表》
  (一)综述资料:
  1.新制品名称。
  2.证明性文件。
  3.选题目的和依据。
  4.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
  5.包装、标签设计样稿。
  (二)研究结果总结及评价资料。
  (三)生产用菌(毒)种研究资料:
  1.菌(毒)种的来源、特性和鉴定资料。
  2.种子批的建立和检定资料。
  3.菌(毒)种传代稳定性研究资料。
  4.中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
  (四)生产用细胞基质研究资料:
  1.细胞基质的来源、特性和鉴定资料。
  2.细胞库的建立和检定资料。
  3.细胞的传代稳定性研究资料。
  4.中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告。
  5.培养液及添加成份的来源、质量标准等。
  (五)生产工艺研究资料:
  1.疫苗原液生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
  2.制剂的处方和工艺及其确定依据,辅料的来源及质量标准。
  (六)质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料:
  1.质量研究及注册标准研究资料。
  2.检定方法的研究以及验证资料。
  3.与同类制品比较研究资料。
  4.产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料。
  5.动物过敏试验研究资料。
  6.动物安全性评价资料。
  (七)制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献。
  (八)临床试验申请用样品的制造检定记录。
  (九)初步稳定性试验资料。
  (十)生产、研究和检定用实验动物合格证明。
  (十一)临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
  (十二)临床前研究工作总结。
  (十三)国内外相关的临床试验综述资料。
  (十四)临床试验总结报告,包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。
  (十五)临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
  (十六)确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
  (十七)对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据,以及修改后的制造及检定规程。
  (十八)连续三批试产品的制造及检定记录。
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